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TS16949管理体系设计开发部的实施要点


 

1.当有新产品时,是否有设计和开发计划?

  2.设计开发是否规定了设计与开发人员的权责?不同小组的组织接口是否理清?

  3.设计与开发的输入时,是否使用了以下信息,如以往成熟的设计项目,竞争对手的数据与资料,供应商反馈的信息,现场问题报告等?在设计输入评审时是否对产品的质量,寿命,可靠性,耐久性,维护度,工时和成本进行了评审?评审结果如何?是否对过程设计输入的要求进行了识别,形成文件并进行了评审?

  4.设计输入了那些内容?文件在发放前有评审吗?经过批准吗?产品设计的输出是否包含设计FMEA,可靠性结果,产品的特殊性产品的定义,产品设计的评审结果?

  5.过程设计的输出是否包含规格和图纸,过程流程图/配置图,过程FMEAS,控制计划,作业指导书,过程批准的能力指标?组织在进行过程设计输出时,是否考虑到产品设计输出,生产力,过程能力,质量目标,顾客要求和以往的开发经验?

  6.在开发的哪些阶段进行了评审?哪些人员参加了评审?评审记录是否被维持?

  7.在设计与开发的哪些阶段进行验证?谁参加了验证?采用了哪些验证方法?验证结果如何?记录被维持了吗?

  8.设计与开发的确认在什么情况下进行?是否按照计划的安排来实施?顾客参加了设计与开发的确认吗?在设计与开发确认时,是否跟踪了所有的性能试验活动?确认的记录是否被维持?

  9.在新产品的设计与开发过程中,是否有设计变更?有多少变更是什么原因引起的变更?变更后造成的影响和冲击有多大?是否对产品寿命期间内的变更进行控制?这些变更的记录是否被维持?

  10.对有专利的设计变更,是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度?如果顾客要求,任何产品实现的变更,是否通知顾客,并得到顾客的同意?

  11.对新产品的设计与开发的进行是如何控制的?采取了哪些措施减少甚至避免设计更改?

  12.特殊特性的开发

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