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医疗器材、用品的的范围很宽，例如医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、各种专业医疗器材等，凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属之。在美国医疗器材（医护用品）属于食品药品管理局（FDA）的管理范围。 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制。 第一类医护用品：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。 第二类医护用品：特别控制，产品必须达到功能标准。 第三类医护用品：最严格控制，上市前必须先经批准。 上述的三类划分是严格的，但也是可以转变的，如厂商持足够的依据，可向FDA申请改变类别，而FDA可进行（极少发生）分类调整。 例如，在医院用品中，绷带为第一类，温度调节水垫为第二类，化学冷药包为（蛇咬急救包件）为第三类。在物理理疗器材中，病人翻身床为第一类，理疗按摩器为第二类，超声波肌肉注射器为第三类。所有医护用品的定义及分类在联邦法规21CFR862—895中有详细规定。 一、医护用品进入市场前的管理程序 1.进口商注册 任何种类的医护用品，在进入美国的前30天前，由美国进口商（或批发商）使用FDA2891表格向FDA进行注册，由FDA授予一个7位数字的注册号码（进口商注册号码），手续即完成。进口时，宜将此号码列在发票上，有利于FDA的清关入境。 2.厂家产品登记 除上述注册手续外，FDA还要求厂家使用FDA2892表格进行在美销售的器材用品的品种登记。这个手续通常要求外国生产厂来办理，如生产厂授权美国专销商，后者可代为办理，由FDA发给一个6位数字冠以字母的产品登记号（例A123434），与上相同，在进口商业发票上加以表明，有利于FDA的清关。 3.上市前申报—510K申报 这种申报是在法案510章（K）节规定的，故称为5120K申报。对任何医护用品，即使市场上已有相似产品，但对于某一制作厂而言是新产品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天，向FDA申报。FDA授给6位数冠以字母的号码（例K432314），进口商在发票上注明此号码有利于清关。申报内容包括：有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。FDA审核此申报资料，在90天内决定此产品的分类。通常如划分为第一、第二类或认为该产品与已上市的安全有效产品相同，则可准予立即上市；若FDA认为该产品设计新设计或产品的安全有效性未经充分考验，或划为第三类，申报人必须进一步办理“上市前批准手续”。 4.上市前批准 一旦FDA核查申报，将产品划为为第三类，不管是本国制造的或是外国进口的，厂商都必须进行上市前批准（PMA），以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效，这是第三类医疗器械（医护用品）要过的最严格的一关。 对于第一类、第二类医护用品，在上市前只需办理注册、登记及上市前申报手续，不需进行上市前批准。 二、医疗器械生产的质量体系要求 |
